想问一下明道云是否适合开发适合药企应用,因为有 GMP 合规化要求
任向晖 2024-10-20 11:53:23这是一个当时使用过的文件,但是没有覆盖后期更多的特性。你可以参考下
非常感谢。
周小忠 2024-10-20 11:50:26任总,是否有文件来阐述从平台功能上来说,如何来满足 PART11 的合规性要求?
这是一个当时使用过的文件,但是没有覆盖后期更多的特性。你可以参考下
任向晖 2024-10-20 11:50:57好的。我们前年曾经对比过 CFR part11 的所有要求,一个一个来细化产品能力的。所以我们对客户通过验证有信心。
对比的文件还能不能找到?分享一下
听人劝吃饱饭 2024-10-20 11:45:21明道这个不是固定模板模块
只能说人家检查合规的时候有这个东西
但检查完了有没有(后续调整还是不是这个)
后面检查,人家认不认又是一回事了都是按文规搞
感谢~!
周小忠 2024-10-20 11:48:13明白了,所以只需要验证应用本身就可以,这部分验证工作我这边可以来做。
好的。我们前年曾经对比过 CFR part11 的所有要求,一个一个来细化产品能力的。所以我们对客户通过验证有信心。
任向晖 2024-10-20 11:46:04需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的,合规要求的是药企的最终应用通过验证
任总,是否有文件来阐述从平台功能上来说,如何来满足 PART11 的合规性要求?
任向晖 2024-10-20 11:46:04需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的,合规要求的是药企的最终应用通过验证
明白了,所以只需要验证应用本身就可以,这部分验证工作我这边可以来做。
周小忠 2024-10-20 11:44:17想问一下平台验证部分,是否由明道云来提供,还是需要我们来验证?
需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的,合规要求的是药企的最终应用通过验证
明道这个不是固定模板模块
只能说人家检查合规的时候有这个东西
但检查完了有没有(后续调整还是不是这个)
后面检查,人家认不认又是一回事了
都是按文规搞
任向晖 2024-10-20 11:39:02我们有药企和药物研发客户已经接近完成 part11 的 verification,而且从核心需求的细节来看,HAP 的确是满足的。只是合规验证过程需要客户来自己完成,而这个过程有点费时, 公司最好是有专门的团队负责比较好。
想问一下平台验证部分,是否由明道云来提供,还是需要我们来验证?
我们有药企和药物研发客户已经接近完成 part11 的 verification,而且从核心需求的细节来看,HAP 的确是满足的。只是合规验证过程需要客户来自己完成,而这个过程有点费时, 公司最好是有专门的团队负责比较好。