明道云是否可以开发药企应用

任向晖 2024-10-20 11:53:23

CFR+Part+11 合规规范指导-中文版.pdf 这是一个当时使用过的文件，但是没有覆盖后期更多的特性。你可以参考下

CFR+Part+11 合规规范指导-中文版.pdf

这是一个当时使用过的文件，但是没有覆盖后期更多的特性。你可以参考下

周小忠 2024-10-20 11:50:26

任总，是否有文件来阐述从平台功能上来说，如何来满足 PART11 的合规性要求？

任总，是否有文件来阐述从平台功能上来说，如何来满足 PART11 的合规性要求？

任向晖 2024-10-20 11:50:57

好的。我们前年曾经对比过 CFR part11 的所有要求，一个一个来细化产品能力的。所以我们对客户通过验证有信心。

好的。我们前年曾经对比过 CFR part11 的所有要求，一个一个来细化产品能力的。所以我们对客户通过验证有信心。

陆荼荼 2024-10-20 11:45:21

明道这个不是固定模板模块 只能说人家检查合规的时候有这个东西 但检查完了有没有（后续调整还是不是这个） 后面检查，人家认不认又是一回事了 都是按文规搞

明道这个不是固定模板模块
只能说人家检查合规的时候有这个东西
但检查完了有没有（后续调整还是不是这个）
后面检查，人家认不认又是一回事了

都是按文规搞

周小忠 2024-10-20 11:48:13

明白了，所以只需要验证应用本身就可以，这部分验证工作我这边可以来做。

明白了，所以只需要验证应用本身就可以，这部分验证工作我这边可以来做。

任向晖 2024-10-20 11:46:04

需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的，合规要求的是药企的最终应用通过验证

需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的，合规要求的是药企的最终应用通过验证

任向晖 2024-10-20 11:46:04

需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的，合规要求的是药企的最终应用通过验证

需要客户来做。因为我们缺乏必要的验证工作技能。而且平台本身是没有验证价值的，合规要求的是药企的最终应用通过验证

周小忠 2024-10-20 11:44:17

想问一下平台验证部分，是否由明道云来提供，还是需要我们来验证？

想问一下平台验证部分，是否由明道云来提供，还是需要我们来验证？

任向晖 2024-10-20 11:39:02

我们有药企和药物研发客户已经接近完成 part11 的 verification，而且从核心需求的细节来看，HAP 的确是满足的。只是合规验证过程需要客户来自己完成，而这个过程有点费时， 公司最好是有专门的团队负责比较好。

我们有药企和药物研发客户已经接近完成 part11 的 verification，而且从核心需求的细节来看，HAP 的确是满足的。只是合规验证过程需要客户来自己完成，而这个过程有点费时， 公司最好是有专门的团队负责比较好。